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广州市维力医疗器材有限责任公司(下称“企业”)于近日接到国外药品监督管理局(下称“FDA”)工作的通知,企业产品Wellead^[®] PVC Hydrophilic Urethral Catheter(维力亲水性PVC尿管)赢得了国外FDA准许申请注册。现就相关情况公告如下:
一、医疗器械注册证实际情况
证书号:K220722
产品名字:Wellead^[®] PVC Hydrophilic Urethral Catheter(维力亲水性PVC尿管)
产品类别:Ⅱ类
产品代码:EZD
构造构成:本产品为含有亲水涂层(絮凝剂)的一次性PVC尿管,与此同时包括一个可选装水包,水包能够激话PVC尿管里的亲水涂层,具有润滑的作用。
预期用途:维力亲水性PVC尿管用以清理间断性导尿(CIC)医治,适用漫性尿储留病人。该尿管根据尿道口插进膀光,进而排尽膀光。
准许日期:2023年5月22日
二、对企业的危害
企业产品Wellead^[®] PVC Hydrophilic Urethral Catheter(维力亲水性PVC尿管)根据国外FDA准许申请注册,说明本产品赢得了进到国外市场市场销售相关资质,对本产品在国际市场的营销推广与销售具有积极推进功效。
三、风险防范
企业产品Wellead^[®] PVC Hydrophilic Urethral Catheter(维力亲水性PVC尿管)在相关销售市场的具体销售状况在于市场前景的营销效果,且受国外市场经济环境转变、汇率变动等因素的影响,目前还无法预料对企业未来经营效益的实际危害。烦请投资人注意投资风险。
特此公告。
广州市维力医疗器材有限责任公司股东会
2023年5月24日
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