证券简称:康恩贝 证券代码:600572 编号:2023-036
浙江康恩贝制药有限公司
公告公司利培酮口服溶液取得药品注册证书
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,浙江康恩贝制药有限公司(以下简称公司、公司)收到国家药品监督管理局(以下简称国家食品药品监督管理局)批准颁发的利培酮口服溶液药品注册证书,现公告如下:
一、药品注册证书的主要内容
药品名称:利培酮口服溶液
剂型:口服溶液剂
规格:0.1%(30ml):30mg)
注册分类:化学药品4类:化学药品
上市许可持有人:本公司
国药准字H2023562批准文号
2023年S00694证书编号
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,本产品符合药品注册的有关要求,批准注册并颁发药品注册证书。
二、新药研发情况
利培酮口服溶液用于治疗急慢性精神分裂症等明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维障碍等)。)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪迟钝、社会迟钝、少说话),也可以缓解与精神分裂症相关的情绪症状。利培酮口服溶液是2022年《国家基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录》版的B类品种。
利培酮口服溶液最早由美国强生公司开发,并于2002年批准在中国上市。该产品被称为维斯通。2021年6月,公司向国家食品药品监督管理局药品评估中心提交了利培酮口服溶液药品注册申请并受理,并最近获得了国家食品药品监督管理局批准的药品注册证书。
截至目前,公司已投入研发约1098万元的利培酮口服溶液。
三、其他相关情况
根据国家食品药品监督管理局药品评估中心网站,截至本公告之日,利培酮口服溶液除原药外,还有4家国内制造商,包括公司在内,根据化学药品注册申请获得批准上市。
米内网终端数据显示,2022年利培酮口服制剂(含片剂、溶液剂)在相应零售和医疗终端市场的销售总额为11.35亿元,同比增长24.5%;口服溶液剂销售额1.48亿元,同比增长5.2%。
四、对上市公司的影响及风险提示
根据国家有关政策,国内申请人仿制已在中国上市的原药的药,应当与原药的质量和疗效一致。利培酮口服溶液经化学药品批准,视为通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产和上市,预计将对公司的业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售的质量和安全。但由于国家政策、市场环境等因素,未来产品销售和收入的不确定性,请谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药有限公司
董 事 会
2023年5月25日
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