证券代码:600062 证券简称:华润双鹤 公告号:临2023-035
华润双鹤药业有限公司
华润双鹤利民药业(济南)有限公司左乙拉西坦注射浓溶液取得药品注册证书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,华润双鹤药业有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到国家药品监督管理局颁发的左乙拉西坦注射浓溶液(以下简称“药品”)和药品注册证(证书编号2023S00721),批准药品生产。现将有关情况公告如下:
1.注册证书的主要内容
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二、药品相关情况
左乙拉西坦注射用浓溶液适用于成人和4岁以上癫痫患者部分性发作(伴或不伴随继发性全面性发作)的治疗。当患者暂时无法使用口服制剂时,本产品可替代给药。
自2019年启动仿制药研发工作以来,双鹤利民于2021年12月21日向国家药品监督管理局提交仿制药生产申请,于2021年12月28日获得受理通知书,并于2023年5月19日获得国家药品监督管理局批准。根据国家有关政策规定,取得药品注册证书视为一致性评估。
截至本公告日,双鹤利民在药品研发方面投入296.78万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
左乙拉西坦注射浓溶液由UCB注射 INC研发最早于2006年7月在美国批准,2017年7月在中国批准,规格为5ml:0.5g,商品名为“KEPPRA"。根据全球71国家药品销售数据库,2021年“KEPPRA全球销售额为3000美元,852.53万美元。
根据国家药品监督管理局网站,中国有21家左乙拉西坦注射浓溶液制造商(包括双鹤利民)获批上市,均通过/视为一致性评估。根据米内网数据,2022年国内医疗市场左乙拉西坦注射浓溶液总销售额(终端价)为2.29亿元,其中仁和益康集团35.54%,海南普利制药35.01%,重庆盛华西制药13.46%,优时比制药5.12%,济川制药集团5.04%。
四、对公司的影响及风险提示
获得药品注册证书将进一步丰富公司的产品线,有助于提高公司产品的市场竞争力。根据国家有关政策,药品视为通过仿制药一致性评价,在医疗保险支付和医疗机构采购方面获得相应的支持。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品销售可能受到国家政策、市场环境变化等因素的影响,具有很大的不确定性。请仔细决策,防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤制药有限公司董事会
2023年5月27日
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