证券代码:603567证券简称:珍宝岛公示序号:临2023-041
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对信息的真实性、准确性完好性负法律责任。
核心内容提醒:
1、黑龙江省珍宝岛药业股份有限公司(下称“企业”)接收到的《药品注册证书》为注射用帕瑞昔布钠生产申请注册批准。
2、企业必须符合药品生产质量管理规范标准即可生产和销售。
3、药物的生产销售受医疗行业现行政策、招标投标、销售市场环境破坏等多种因素等影响有待观察,因而此次得到药品注册证书对业绩产生的影响有待观察。
近日,公司收到国家药监局(下称“国家食药监局”)审批出具的注射用帕瑞昔布钠药品注册证书(证书号:2023S00713;2023S00714),现将有关情况公告如下:
一、药物的相关情况
药品名称:注射用帕瑞昔布钠
制剂:注射液
规格型号:20mg、40mg(按C??H??N?O?S计)
注册分类:化学品4类
药品注册标准编号:YBH05552023
证书号:2023S00713、2023S00714
药品有效期:24个月
药品/非处方药品:药品
上市许可持有者:黑龙江省珍宝岛药业股份有限公司
制造业企业:黑龙江省珍宝岛药业股份有限公司
药品批准文号:国药准字号H20233579、国药准字号H20233580
药品批准文号有效期限:至2028年05月18日
审核结果:依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经核查,本产品合乎药品注册的相关要求,准许申请注册,发送给药品注册证书。产品质量标准、使用说明、标识及生产工艺流程照应附实行。药品研发必须符合药品生产质量管理规范标准即可生产和销售。
二、药物的其他情形
帕瑞昔布钠归属于非甾体消炎药,用以手术后疼痛的短时间医治,是全世界唯一可以同时静脉血管、皮下注射使用的COX-2(环氧化酶-2)缓聚剂,具备止痛效果明显,见效快速,功效长久,能有效的防止感觉神经超敏,且胃肠道安全系数高,不受影响血小板功能,不容易额外增加心脑血管病风险性等优点。
注射用帕瑞昔布钠(商品名称:Dynastat?)是通过辉瑞制药和法玛西亚企业合作开发,制剂为冻干粉针剂,于2002年在国外初次发售,现阶段已经在法国、法国的、美国等最少15个国家发售。2008年,注射用帕瑞昔布钠(商品名称:特耐)批准在国内发售,规格型号为20mg、40mg。2021年11月,企业就得药物向国家食药监局明确提出申请注册上市申请,并获得审理。目前有40家单位得到注册证。米内网全国城市公立三甲医院化学药终端设备行业格局数据库系统表明,注射用帕瑞昔布钠2019至2021年销售总额各自金额为199,416万余元、219,796万余元、127,312万余元。
目前为止,企业针对该药物已资金投入研发支出约rmb824.1万余元。
三、对企业的危害及风险防范
此次注射用帕瑞昔布钠得到国家食药监局的《药品注册证书》,意味着此类产品视作根据仿制药一致性评价,将进一步丰富企业化药产品管线,提升竞争能力。药物的生产销售受医疗行业现行政策、招标投标、销售市场环境破坏等多种因素等影响有待观察,因而此次得到药品注册证书对业绩产生的影响有待观察。
烦请广大投资者科学理财,注意投资风险。
特此公告。
黑龙江省珍宝岛药业股份有限公司股东会
2023年5月27日
证券代码:603567证券简称:珍宝岛公示序号:临2023-042
黑龙江省珍宝岛药业股份有限公司
有关枸橼酸托法替布片获得美国
FDA临时准许的通知
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对信息的真实性、准确性完好性负法律责任。
近日,黑龙江省珍宝岛药业股份有限公司(下称“企业”)接到国外药品监督管理局(下称“国外FDA”)工作的通知,企业向美国FDA申报枸橼酸托法替布片的新药简单申请办理(ANDA,即英国仿药申请办理)已经获得临时准许(临时准许:指国外FDA已完成仿药中的所有药品检验规定,但是由于专利或专卖权没到期而赋予的一种准许方式),现将有关情况公告如下:
一、药物的相关情况
(一)药品名称:枸橼酸托法替布片
(二)适用范围:适用唑来膦酸功效过多或并对没法承受的中重度至严重活跃性风湿性关节炎(RA)成年人病人,能与唑来膦酸或其它非生物因素改进病况抗风湿药(DMARD)联合使用。
(三)制剂:片状
(四)规格型号:5mg
(五)ANDA号:216940
(六)申请者:黑龙江省珍宝岛药业股份有限公司
(七)原研药有关专利权状况
国外专利号查询:RE41783,专利到期日:2025年12月8日
二、药物的其他情形
托法替布是辉瑞制药研发的Janus蛋白激酶(JAK)缓聚剂,2012年在国外获准,可以治疗风湿性关节炎、银屑病关节炎及强制性脊柱炎等。目前世界上已经有2家单位在国外FDA获准ANDA。
托法替布为全球首个获准的靶向治疗类改进病况抗风湿药,具备见效速度更快、功效好于传统式生成DMARDs、功效可靠性和与生物类DMARDs相当优点,已经被国外《类风湿关节炎治疗指南(2021)》、欧洲地区《应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿关节炎(2022)》、我国《类风湿关节炎诊疗指南(2018)》等国内外权威指南强烈推荐。
IQVIA数据库系统表明,2021年本产品医院门诊市场容量金额为19,584万余元。米内网资料显示,2022年度枸橼酸托法替布片(含缓释胶囊)在我国城镇化、县市级及城镇三大终端设备公立医院的销售总额大约为3.5亿人民币。枸橼酸托法替布片已列入2022年我国医保乙类文件目录,该品种2022年国外市场销售19.2亿美金。
目前为止,企业在枸橼酸托法替布片新项目上已经资金投入研发支出约1548.5万人民币。
三、对企业的危害及风险防范
此次企业枸橼酸托法替布片获得美国FDA的临时准字号,意味着本产品达到仿药中的所有药品检验规定,但需要在有关专利到期并获得国外FDA最后准许后才可以得到在北美市场市场销售该产品资质。企业将积极推进本产品在国外市场的上市提前准备。此次本产品得到FDA临时准许对企业拓展仿药国外市场具备积极推进功效,有希望对企业将来的销售业绩产生一定的影响。
药物的出口业务容易受国外市场环境破坏、汇率变动等多种因素,具有一定可变性,烦请广大投资者科学理财,注意投资风险。
特此公告。
黑龙江省珍宝岛药业股份有限公司股东会
2023年5月27日
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