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浙江华海药业有限责任公司 有关得到药品注册证书籍的公示
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股票简称：华海药业股票编码：600521公示序号：临2023-066号
债卷通称：华海可转债债卷编码：110076
我们公司及股东会全体人员确保公告内容不会有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对具体内容的实际、精准和完整性承当某些及法律责任。
浙江华海药业有限责任公司（下称“企业”）于近日接到国家药监局（下称“国家食药监局”）审批出具的针剂培美曲塞二钠的《药品注册证书》，现就有关情况公告如下：
一、药物的相关情况
药品名称：针剂培美曲塞二钠
制剂：注射液
规格型号：100mg（按C20H21N5O6计）
请求事项：药品注册（地区生产制造）
注册分类：化学品4类
申请者：浙江华海药业有限责任公司
药品批准文号：国药准字号H20233603
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，本产品合乎药品注册的相关要求，准许申请注册，发送给药品注册证书。
二、药物其他一些状况
针剂培美曲塞二钠用以协同顺铂医治无法手术的恶性胸膜间皮瘤；医治非小细胞癌。针剂培美曲塞二钠最开始由礼来公司（EliLilly）企业产品研发，于2004年2月在赴美上市，于2005年8月中国准许进口的。目前我国得到该药品注册证书的厂家有四川汇宇制药有限责任公司、江苏豪森药业集团有限责任公司、山东省新时代药业有限公司等。据米内网分析预测，针剂培美曲塞二钠2022年中国市场销售额约32.35亿人民币。
目前为止，企业在针剂培美曲塞二钠预研项目上已经资金投入研发支出约元2,283万余元。
三、对企业的危害
针剂培美曲塞二钠得到国家食药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了企业的产品线，有利于提升企业产品市场竞争力。根据我国有关政策，企业针剂培美曲塞二钠按化学品4类准许生产制造可视作根据一致性评价，定点医疗机构可能优先选择购置并且在临床医学中择优采用，对公司的经营销售业绩造成重大的影响。
四、风险防范
企业十分重视新药开发，严格把控新药开发、生产制造、流通环节质量以及安全性。但新产品的生产销售容易受到国家新政策、市场情况等不可控因素产生的影响，有可能出现市场销售未达预估等状况。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
浙江华海药业有限责任公司
股东会
二零二三年五月三十日
股票简称：华海药业股票编码：600521公示序号：临2023-065号
债卷通称：华海可转债债卷编码：110076
浙江华海药业有限责任公司
有关中药制剂商品二甲磺酸利右苯丙胺胶襄
获得美国FDA临时准字号的通知
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性担负某些及法律责任。
近日，浙江华海药业有限责任公司（下称“企业”）接到国外药品监督管理局（下称“国外FDA”）工作的通知，企业向美国FDA申请的二甲磺酸利右苯丙胺胶襄的新药简单申请办理（ANDA，即英国仿药申请办理）已经获得临时准许（临时准许：指FDA已完成仿药中的所有药品检验规定，但是由于专利或专卖权没到期而赋予的一种准许方式），现就有关情况公告如下：
一、药物的相关情况
1、药物名称：二甲磺酸利右苯丙胺胶襄
2、ANDA号：216266
3、制剂：胶囊剂
4、规格型号：10mg、20mg、30mg、40mg、50mg、60mg、70mg
5、请求事项：ANDA（国外药物简单申请办理）
6、申请者：普霖斯通制药有限公司（PrinstonPharmaceutical,Inc.）
二、药品的其他一些状况
二甲磺酸利右苯丙胺胶襄关键可以治疗注意缺陷多动障碍。二甲磺酸利右苯丙胺胶襄由Takeda产品研发，最开始于2007年3月在赴美上市。应该药物仍然处于专利保护期限，现阶段国外市场上只有原研药商品上市销售。2022年该药物国外市场销售总额约4,659,629,053美金（数据信息来自IMS数据库系统）。
目前为止，企业在二甲磺酸利右苯丙胺胶襄新项目上已经资金投入研发支出约1,200万人民币。
此次二甲磺酸利右苯丙胺胶襄获得美国FDA临时准字号，意味着本产品已通过仿药中的所有药品检验规定。但本产品必须在专利期满并获得FDA最后审批后才可以获得在国外市场售卖的资质。此次二甲磺酸利右苯丙胺胶襄获得美国FDA临时准字号将有利于加强商品供应链，拓展产品人才梯队，提高企业商品市场竞争力，对公司拓展国外市场产生重大的影响。
烦请广大投资者科学理财，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业有限责任公司
股东会
二零二三年五月三十日
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